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今天 ，新冠疫苗一期临床试验开始人体注射实验，一批志愿者已注射。
一个特殊的“买家秀” 她赢得满满祝福
小米是新冠疫苗一期临床试验志愿者一直觉得，此前，她在微博发了条买家秀，夸赞了店主的裤子，还顺便提了一句，她穿着那条裤子，作为志愿者，接种了新冠疫苗。
这一下子，致敬和祝福将姑娘的评论区挤得满满当当。
面对大家涌来的关注，她一时不知如何回复。觉得自己就是个普通人的她说道：“我只是觉得自己刚刚好符合条件，没有太多负担，能承受结果，偶尔也想脱离一下低级趣味的一个普通人，真的该感谢的是所有一切站在普通人面前的人。”
有人说，他们是人民和人类的探路者。
也有不少网友闻讯后在线急等， 这个哪里可以报名？ 什么时候自己所在的城市也能招募志愿者？ 志愿者又有哪些要求？
疫苗进入人体注射实 专家告诉你原理
中国工程院院士王军志此前在新闻发布会上表示，我国已有研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。
而小米参加的试验，叫做重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验。
根据中国临床试验注册中心上的公开信息，该试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。
试验的目的，就是测试和评价重组新冠病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和有效性。
这种疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原。
项目负责人、中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈薇是这样解释它的原理：在“学习”病毒的前提下，对病毒进行“手术”，用移花接木的方法，改造出一个我们需要的载体病毒，并注入人体产生免疫。
Ⅰ期临床试验有特殊要求 需对志愿者半年内进行随访
那么I期的实验对象是哪些？志愿者完成实验的各项要求又有哪些？
据悉，I期试验需要的志愿者并不多，仅限武汉地区常住居民。其中，武昌、洪山、东湖风景区的户籍居民优先，年龄在18-60周岁间。
志愿者会被分为低剂量组、中剂量组和高剂量组三组，每组36人。
经过筛选和体检后，符合要求的志愿者可以接种疫苗。接种后的14天，所有参与的志愿者将集中隔离并进入观察期。
小米在隔离期内的伙食
接种后半年内，医学团队会定期对参与的志愿者进行多次随访，看他们是否有不良反应，以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。
这也是测试的重点：测试疫苗有效性，不是去让志愿者和病毒硬碰硬，而是检测其体内是否产生了一种抗体。有了抗体，说明免疫系统已经做好了准备，可以御病毒于细胞之外。
志愿者发出的图片，来自小米微博
志愿者海峰（化名）和小米同批。他说，自己是当天年纪最大的志愿者。作为一个男人，或多或少还是有点家国情怀。“能给国家和社会提供一点力所能及（的帮助），发挥微不足道的作用，此生无憾。”
被保护着的普通人，正和科研人员一道，进入到与新冠作战的战场。
钟南山：疫苗是解决新冠肺炎最根本办法 不能靠集体免疫解决问题
为什么疫苗研发如此重要？
钟南山院士近日在新闻发布会上说过，疫苗是解决新冠肺炎最根本办法，各国在这方面需要互相学习，且做出疫苗来后取长补短，可能要有很多厂家来生产，才能够供应全世界。我国正进行夜以继日的努力，希望两三个月的时间，能取得比较大的进展。
钟南山院士还表示，这段时间以来，我们学到了如何对新冠病毒进行防控，高传染性疾病都有指数系数的爆发期，新冠病毒的平均传播系数接近3，是非常高的。病毒大爆发带来了很多问题，包括病房、医护人员的缺口等等。学到了联防联控的预防，从源头预防，是最古老但有效的方法。往后很重要的是，不能靠集体免疫解决问题，冠状病毒并非一次感染终生免疫，现在还没有这种证据。下一步是要生产出有效的疫苗，需要很好的国际合作。
至于疫苗的安全性是否可靠，王军志院士做了解答。
据王军志院士介绍，我国5大技术方向疫苗总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成动物研究大部分工作。大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验。
王院士表示，首先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。国家对于疫苗研发的每个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这些法规和技术要求和WHO等国际上的标准是一致的。
事实上，我国对于疫苗的审批和监管还是相当严格的。疫苗获批同样至少需要进行动物实验和临床试验等一系列流程才有可能上市。这意味着短期内将没有一款新冠肺炎疫苗上市。
国内外各类新冠疫苗 研发进展令人关注
军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗启动临床试验。
美国国立卫生研究院和Moderna公司开发的mRNA（信使核糖核酸）疫苗启动临床试验。
在上海，mRNA疫苗的灵长类动物毒理和药效预实验已启动，预计4月中旬临床试验；VLP（病毒样颗粒）疫苗的小鼠免疫实验已产生特异性抗体。
不少人表示不能理解重组疫苗、mRNA疫苗、病毒样颗粒疫苗傻傻分不清楚。为此，中国细胞生物学会科普工作委员会主任委员、上海交大医学院上海市免疫学研究所研究员李斌做出了相关解释。
重组疫苗
重组疫苗通过遗传学重组机制生产，分为多种类型。据李斌介绍，陈薇院士团队擅长重组腺病毒，让它带有冠状病毒、埃博拉病毒的蛋白编码基因。这条技术路线，也叫做腺病毒载体疫苗。“用来做疫苗的腺病毒载体颗粒是对人体不致病的病毒。所谓腺病毒载体，好比把腺病毒作为卡车，来装其它病毒的一些部件，即抗原。把重组的腺病毒注射入人体，可以产生针对这些病毒抗原的免疫反应。”
新型冠状病毒的哪个部件适合装入腺病毒“卡车”？刺突糖蛋白（也叫S蛋白）是首选。科学家发现，包裹新冠病毒粒子的脂肪膜表面有S蛋白，病毒进入人体后，就是通过这个蛋白与细胞表面的血管紧张素转化酶2（ACE2）结合，从而入侵人体细胞。由此可见，S蛋白是新冠病毒作恶的“凶器”，所以成为多种疫苗技术路线瞄准的突破口。
把载有S蛋白的腺病毒载体疫苗注射入人体后，免疫系统会识别出这个病毒抗原，产生抗病毒免疫反应。今后，如果人体被新冠病毒感染，有记忆的免疫系统会立即识别出来，产生能与这个病毒抗原蛋白结合的抗体。这样一来，S蛋白就不会与受体ACE2结合，病毒也就不能入侵人体细胞。
mRNA疫苗
与腺病毒载体疫苗一样，mRNA疫苗瞄准的突破口也是S蛋白。李斌解释说，mRNA是一类单链核糖核酸，携带蛋白质编码的遗传信息，传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质，故名“信使核糖核酸”。它如果能翻译成S蛋白，就会产生免疫反应。
mRNA疫苗开发便捷高效
1990年，科学家将体外合成的mRNA注射到小鼠体内，发现它能在小鼠体内表达，并产生相关蛋白。从此以后，mRNA疫苗技术快速发展。与传统的灭活疫苗、减毒活疫苗相比，这种疫苗的开发更便捷高效。灭活疫苗、减毒活疫苗在开发过程中，要对活病毒进行扩增，扩增规模设施和安全防控的挑战较大。开发mRNA疫苗则不需要扩增病毒，关键步骤是在体外合成一种能翻译成特定蛋白质的mRNA，这种技术如今已很成熟。
疫情发生后，这种技术路线的优势已得到体现。在上海，mRNA疫苗的灵长类动物毒理和药效预实验已启动，预计4月中旬临床试验。在西雅图，美国国立卫生研究院和Moderna公司联合开发的mRNA疫苗启动已启动Ⅰ期临床试验。据李斌介绍，Moderna公司由哈佛医学院教授蒂姆·斯普林格等人创立，从事传染病、肿瘤免疫及罕见遗传疾病等创新疗法和疫苗开发。
令业界热议的是，启动本次Ⅰ期临床试验前，这家企业连疾病动物感染实验数据也没有公布。“他们可能没做动物感染实验，推测是利用公司已有的mRNA疫苗平台开发，把新冠病毒的S蛋白换了上去。”
病毒样颗粒疫苗
除了mRNA疫苗，上海科学家带来的另一个好消息是：病毒样颗粒疫苗的小鼠免疫实验已产生特异性抗体。病毒样颗粒俗称“伪病毒”，是含有某种病毒一个或多个结构蛋白的空心颗粒，它能引发人体对这种病毒的免疫反应，但由于没有病毒核酸，不会在人体内自主复制。如果把病毒核酸比作蚕宝宝，那么病毒样颗粒就是剥去蚕宝宝的空蚕茧。
“伪病毒”能自行组装蛋白
“伪病毒”的制备主要包括病毒结构基因的克隆与表达、选取宿主表达系统、纯化、鉴定等环节。大肠杆菌、酵母、昆虫细胞等“原材料”都可以表达病毒的结构蛋白。这些表达产物被纯化后，能根据病毒“型号”自行组装，形成病毒样颗粒。这种技术路线已有产品问世，如四价宫颈癌疫苗。应对新冠病毒的病毒样颗粒未来能否获批上市，值得期待。
（来源丨科技日报、央视新闻、上观新闻）
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发表于 2020-3-22 12:53:10
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